Стоматологическое лечение с использованием седации (медикаментозного сна) становится всё более популярным. Пациенты хотят избавляться от зубных проблем без страха и боли, а клиники стремятся предлагать такую услугу. Но для её оказания нужно специальное разрешение. Разберёмся, как получить лицензию на седацию в стоматологии и какие этапы предстоит пройти.
Когда нужно разрешение
Лицензия на анестезиологию и реанимацию обязательна, если стоматологическая клиника применяет любую форму седации: пероральную, ингаляционную (в том числе с закисью азота), внутривенную, а также наркоз. В российском законодательстве эти понятия не разделены: седация приравнивается к общей анестезии.
Какие документы потребуются
Медицинской организации необходимо оформить:
- Лицензию на медицинскую деятельность по профилю «анестезиология и реаниматология» (для амбулаторных условий).
- Если используются наркотические или психотропные препараты: отдельную лицензию на их оборот.
Требования к помещению и оснащению
Чтобы легально проводить седацию или наркоз, клиника должна соответствовать ряду требований:
- Операционный блок должен быть оборудован по нормативам Приказов Минздрава № 919н (для взрослых) и № 909н (для детей).
- Наличие наркозного аппарата, кислородной техники, дефибриллятора и мониторов для постоянного контроля состояния пациента.
- Отдельная комната для хранения лекарств (с сейфом для наркотических и психотропных средств).
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение.
Требования к сотрудникам
В штате обязательно должен быть врач-анестезиолог-реаниматолог с действующим сертификатом или аккредитацией. Стоматолог не вправе самостоятельно проводить седацию или наркоз – это делает только анестезиолог. Также нужна операционная медсестра со специальной подготовкой.
Пошаговая инструкция
- Зарегистрируйте юрлицо. ИП получить такую лицензию практически невозможно, подходит только ООО.
- Подготовьте помещение. Оборудуйте операционный блок, комнату для пробуждения пациентов и место для хранения препаратов.
- Закупите оборудование. Наркозный аппарат, кислородная техника, дефибриллятор, мониторы – всё должно быть зарегистрировано.
- Наймите персонал. Анестезиолог-реаниматолог и операционная медсестра – обязательны.
- Заключите договоры: на вывоз медицинских отходов, дезинсекцию, техобслуживание оборудования.
- Получите СЭЗ в Роспотребнадзоре.
- Подайте заявление в Росздравнадзор через портал «Госуслуги».
- При необходимости: лицензию на оборот наркотических средств.
- Дождитесь проверки (выездной или документарной).
- Получите лицензию. Госпошлина за её предоставление сейчас не взимается.
Сроки и стоимость
Процесс обычно занимает от 3 до 6 месяцев. Стоимость сопровождения выше среднего из-за повышенных требований к оснащению и персоналу. Госпошлина отсутствует (отменена до 2030 года).
Частые ошибки
- В штате нет анестезиолога-реаниматолога.
- Операционная укомплектована не полностью (нет мониторов, неисправное оборудование).
- Нарушены правила хранения наркотических препаратов.
- Отсутствует отдельная лицензия на оборот наркотических средств.
Заключение
Лицензия на седацию – одна из самых сложных. Без помощи профессионалов здесь не обойтись. Специалисты помогут подготовить операционный блок, подобрать оборудование, собрать документы и успешно пройти проверки. Не рискуйте своей лицензией и репутацией – доверьтесь экспертам.