Квалификация чистого помещения — обязательная процедура для фармацевтических производств и других производств с регулируемой средой. В её основе лежат измерения концентрации аэрозольных частиц с помощью счётчика аэрозольных частиц. Но правильно провести эти измерения — значит не просто нажать кнопку на приборе: нужно правильно выбрать точки отбора проб, объём измеряемого воздуха и частоту измерений. В этой статье разбираем методику и показываем, как счётчик аэрозольных частиц серии NBC от NeuronBC — официально доступный в России через ООО «Техимпорттрейд» — обеспечивает выполнение всех требований.
Зачем нужен счётчик аэрозольных частиц: регуляторный контекст
Концентрация взвешенных аэрозольных частиц в воздухе чистого помещения — основной параметр, определяющий его класс чистоты. ISO 14644-1 устанавливает классы от ISO 1 до ISO 9 по концентрации частиц размером ≥0,1 мкм. GMP EU (Annex 1, таблица 1) устанавливает классы A–D, привязанные к классам ISO для состояния «в покое» и «в работе».
Без регулярных измерений счётчиком аэрозольных частиц невозможно ни подтвердить класс чистоты помещения при первичной квалификации, ни поддерживать его соответствие при текущем мониторинге. GMP Annex 1 (2022) дополнительно требует непрерывного мониторинга зон класса А — что означает постоянно работающие приборы, а не периодические проверки.
Квалификация чистого помещения: роль счётчика аэрозольных частиц
Выбор точек отбора проб
ISO 14644-1 (приложение B) определяет минимальное число точек отбора проб в зависимости от площади помещения по формуле N = √A (где A — площадь в м²). Точки выбираются равномерно по площади помещения и должны включать зоны наиболее высокого риска — вблизи производственного оборудования, зон манипуляций и воздухозаборников HVAC.
Объём пробы и время измерения
Объём воздуха, отбираемого в каждой точке, определяется требуемым пределом обнаружения. Для класса ISO 5 (класс А по GMP) с предельной концентрацией ≥0,5 мкм частиц 3520 ч/м³ минимальный объём пробы составляет 2 литра. Счётчик аэрозольных частиц NBC с производительностью 28,3 л/мин позволяет отобрать этот объём менее чем за 5 секунд.
Состояния «в покое» и «в работе»
GMP требует проводить измерения как в состоянии «в покое» (at rest — помещение готово, оборудование установлено, персонал отсутствует), так и «в работе» (in operation — производственный процесс идёт). Для разных состояний установлены разные предельные значения концентрации частиц.
Текущий мониторинг: от периодических проверок к непрерывному контролю
После первичной квалификации чистое помещение необходимо регулярно контролировать для подтверждения поддержания класса чистоты. ISO 14644-2 регламентирует периодичность мониторинга, GMP Annex 1 (2022) — в более жёстком режиме — требует непрерывного мониторинга для зон класса А.
Системы непрерывного мониторинга (CMS) строятся на стационарных счётчиках аэрозольных частиц, установленных в фиксированных точках помещения. Данные в реальном времени передаются в центральную систему управления, где формируются тренды и генерируются предупреждения при превышении пороговых значений. Серия NBC от NeuronBC включает модели с поддержкой CMS-интеграции через стандартные интерфейсы (Ethernet, MODBUS, 4–20 мА).
Какие параметры счётчика аэрозольных частиц важны для квалификации
При выборе прибора для квалификации чистого помещения специалисту стоит обратить внимание на:
- Размерные каналы — для GMP класса А обязательны каналы ≥0,5 мкм и ≥5,0 мкм; для ISO-классификации может потребоваться ≥0,1 или ≥0,2 мкм
- Скорость отбора проб — стандарт 28,3 л/мин (1 CFM) для большинства применений; модели с более высокой производительностью сокращают время измерения
- Соответствие ISO 21501-4 — стандарту к оптическим счётчикам аэрозольных частиц, используемым при квалификации чистых помещений
- Возможность поверки в России — для применения в аккредитованной лаборатории или при подготовке к GMP-инспекции
- Экспорт данных и документирование — необходимо для формирования квалификационного отчёта
ООО «Техимпорттрейд» как эксклюзивный дистрибьютор NeuronBC в России и Беларуси помогает подобрать модель из серии NBC с учётом конкретных требований к классу чистоты, типу мониторинга и регуляторным обязательствам предприятия.
Поверка и обслуживание счётчика аэрозольных частиц
Для применения результатов квалификации в официальных документах счётчик аэрозольных частиц должен иметь действующую поверку или калибровку. ООО «Техимпорттрейд» обеспечивает поверку приборов серии NBC с выдачей свидетельств и ведёт учёт сроков поверки для приборов своих клиентов.
Итог
Счётчик аэрозольных частиц серии NBC от NeuronBC — полнофункциональный инструмент для квалификации чистых помещений по ISO 14644 и текущего мониторинга в соответствии с GMP Annex 1 (2022), включая поддержку CMS. ООО «Техимпорттрейд» — официальный эксклюзивный дистрибьютор NeuronBC в России — обеспечивает поставку, поверку, квалификацию IQ/OQ и сервис. Подробнее на neuronbc.ru.
Подробнее об оборудовании и условиях сотрудничества — на сайте neuronbc.ru